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化工儀器網(wǎng) 政策標準】21世紀是生命科學的時代，隨著基因?qū)W、生物學、轉基因、干細胞、生物芯片等一系列新技術突破發(fā)展，為我國生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新的途徑和思路，生物技術正成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心的技術驅(qū)動力。
作為近年來方興未艾的生物醫(yī)學新領域，干細胞由于具有巨大的醫(yī)學價值和廣闊的臨床應用前景，被《科學》、《自然》等雜志評為二十一世紀生物科學領域具發(fā)展前景的技術。
加快干細胞基礎和臨床研究，在關鍵技術環(huán)節(jié)上取得突破并實現(xiàn)臨床轉化，對促進人民健康，推動我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義。制備出符合質(zhì)量標準、不受污染的干細胞制劑是保證干細胞安全、的首要因素。
為了實現(xiàn)這一發(fā)展目標，促進干細胞行業(yè)安全規(guī)范化，近日，《干細胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標準(試行)》由中國整形美容協(xié)會在上海發(fā)布。這是目前國內(nèi)干細胞領域聚焦干細胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標準，將為干細胞領域國家標準的制定出臺奠定堅實基礎。
據(jù)悉，該標準圍繞樣本采集接收、樣本和細胞制劑運輸、樣本和干細胞制劑制備、質(zhì)量檢驗控制、樣本放行和應用、細胞制劑存儲、信息管理及追溯等各環(huán)節(jié)進行了規(guī)范，為中國整形美容從業(yè)者開展干細胞臨床研究提供了規(guī)范的標準。標準的發(fā)布與實施，將進一步推動干細胞制劑領域全流程的規(guī)范化和標準化，促進干細胞行業(yè)政產(chǎn)學研資用全鏈條持續(xù)健康發(fā)展。
客觀分析，目前，我國干細胞研究進入到應用轉化的關鍵時期。國家對干細胞研究高度重視，不斷通過一系列科技專項積極支持干細胞技術研發(fā)。截至當前，我國干細胞研究從業(yè)人數(shù)僅次于美國，是世界第二大干細胞研究群體，在干細胞論文發(fā)表和專利申請數(shù)量上也僅次于美國。
在此背景下，我國成功研制國際首臺全自動干細胞誘導培養(yǎng)設備，標志著我國在干細胞裝備領域的自主研發(fā)取得新的突破，改善了我國生命科學儀器裝備依靠歐美進口的局面，其成果填補了國內(nèi)在該領域的多項空白。
越來越多的數(shù)據(jù)和趨勢表明，我國干細胞臨床應用轉化已經(jīng)進入了新的發(fā)展階段。2019年才剛剛開始，干細胞新藥臨床試驗申請就獲得了批準，這是干細胞藥物從實驗室走向臨床應用的實質(zhì)性進展。
隨著老齡化趨勢的不斷加重，催生了以干細胞技術為核心的再生醫(yī)學。干細胞技術從一產(chǎn)生就引起了全球資本的極大關注，了一場真正的醫(yī)學革命。對干細胞產(chǎn)業(yè)而言，唯有借助政府優(yōu)惠政策引導發(fā)展的同時，積極鼓勵市場化的社會資本投入，才能形成整個產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的格局。
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